产品介绍
作为GMP合规的一次性生产系统核心设备，迪沃信500L-5000L一次性反应器专为生物制药规模化生产设计，覆盖从500L中试到5000L商业化生产的全流程。系统采用一次性无菌袋与不锈钢支撑结构结合的设计，既规避传统不锈钢反应器的清洁验证成本，又通过模块化控制实现细胞培养、蛋白表达等工艺的稳定放大，适用于抗体、疫苗、细胞疗法等生物制品的高效生产。
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维度 |
中文描述 |
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应用场景 |
抗体、重组蛋白、疫苗、细胞疗法、基因疗法等生物制品的中试/商业化生产 |
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核心优势 |
1. GMP合规，满足21 CFR Part 11要求； |
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合规性 |
符合USP Class VI、ISO 13485等行业标准，提供完整的IQ/OQ文档 |
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项目 |
规格参数（500L-5000L） |
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工作容积 |
装液量70%（350L-3500L） |
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材质 |
一次性袋：USP Class VI级TPE；支撑结构：316L不锈钢 |
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灭菌方式 |
一次性袋：γ射线灭菌（无菌供应） |
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温度控制 |
夹套控温，范围：室温+5℃~65℃，精度±0.1℃ |
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pH控制 |
范围2-12，精度±0.1pH，PID自动调节 |
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溶解氧（DO）控制 |
范围0-200%，精度±5%，支持曝气/搅拌关联调节 |
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搅拌系统 |
顶置磁力驱动，转速0-1000rpm，精度±0.5% |
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通气系统 |
质量流量计控制，支持空气/氧气/氮气多路气体 |
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控制软件 |
符合GAMP5，支持审计追踪、数据记录、批次报告生成 |
