本文件为面向实操的深度指南，详细阐述了生物反应器在受监管行业（如制药）中满足GMP要求的具体实践。文章核心围绕“设备验证生命周期”模型展开，从用户需求说明（URS）、设计确认（DQ）到性能确认（PQ）及持续维护，逐步解析全流程要点。特别针对“原位灭菌”（SIP）这一关键合规难点，进行了从验证逻辑到文档管理的专项深度剖析，为企业实施有效合规管理提供操作性强的专业建议。

MORE DETAILS

全球标准体系演进与核心法规合规框架

2026-01-21

本文件聚焦于生物反应器产业的国际与国内法规标准环境。文章梳理了以国际标准化组织（ISO）为核心的全球标准制定动态，特别是ISO/TC 276 WG4工作组在生物加工领域的标准化进程。同时，深入解读了药品生产质量管理规范（GMP）等核心法规对生物反应器设计、制造与验证的强制性要求，为企业的全球化市场准入与合规运营提供了框架性指南。

MORE DETAILS

《广东省推动生物制造赋能制造业的若干措施》的战略指引与实践路径

2026-01-21

广东省 2026 年生物制造政策将生物反应器视为解决行业瓶颈的关键。政策支持研发、与国际标准接轨，以及由人工智能和物联网驱动的产业生态。生物医药、细胞治疗与生物基材料带动需求增长。企业应重视标准化、高增长领域及合规生产，推动行业技术升级与全球化布局。

MORE DETAILS

迪沃信
全球领先的生物过程技术与解决方案提供商

基本信息: 关于迪沃信; 产品一览; 解决方案; 技术平台

市场通讯: 订阅即可获取行业趋势分析、优先报价服务及贸易合作动态。

联系我们: 上海市松江区富永路766弄58号; DWXBIO@163.com; +86 021-67619937 +86 18052305973 +86 13611913074

We use Cookie to improve your online experience. By continuing browsing this website, we assume you agree our use of Cookie.