生物制药生产正朝着智能化、精益化方向加速演进。过程分析技术（PAT）与数字孪生（Digital Twin）的深度融合，为生物反应器上下游工艺的实时监控、精准控制和深度优化提供了革命性工具。本文系统论述了PAT在生物反应器关键过程参数监测中的应用现状，阐述了数字孪生的构建框架及其在工艺建模、实时仿真与预测性控制中的核心作用。进一步探讨了二者结合形成的智能化控制闭环如何提升工艺稳健性、产率及产品质量一致性，并分析了实施路径与面临的挑战。

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连续下游纯化技术的集成：应对单克隆抗体高效生产的挑战

2026-01-21

连续下游纯化作为生物制造现代化转型的核心，旨在克服传统批次操作的效率瓶颈，实现与连续上游培养的无缝对接。本文深入探讨了连续下游工艺（cDSP）中各单元操作（包括连续捕获、低pH病毒灭活、连续流层析及连续超滤透析）的技术原理、实施设备与策略。重点分析其相对于批次模式在提高树脂利用率、缩小设备尺寸、提升生产灵活性及降低生产成本方面的优势，并审视其在工艺稳健性、法规合规及技术集成方面面临的挑战与现行解决方案。

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注培养技术在单克隆抗体生产中的最新进展与规模化实施策略

2026-01-21

灌注培养作为生物反应器上游工艺的核心技术之一，在提高单克隆抗体（mAb）生产效率和产品质量方面展现出显著优势。本文系统阐述了灌注培养技术的最新进展，重点分析了细胞截留装置的技术迭代、工艺控制策略的优化，以及其向商业化大规模生产转化的关键考量。文章结合具体实验数据与行业实践，为生物制药企业实施高效、稳健的灌注工艺提供技术参考。

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GMP合规实践与设备验证生命周期管理

2026-01-21

本文件为面向实操的深度指南，详细阐述了生物反应器在受监管行业（如制药）中满足GMP要求的具体实践。文章核心围绕“设备验证生命周期”模型展开，从用户需求说明（URS）、设计确认（DQ）到性能确认（PQ）及持续维护，逐步解析全流程要点。特别针对“原位灭菌”（SIP）这一关键合规难点，进行了从验证逻辑到文档管理的专项深度剖析，为企业实施有效合规管理提供操作性强的专业建议。

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全球标准体系演进与核心法规合规框架

2026-01-21

本文件聚焦于生物反应器产业的国际与国内法规标准环境。文章梳理了以国际标准化组织（ISO）为核心的全球标准制定动态，特别是ISO/TC 276 WG4工作组在生物加工领域的标准化进程。同时，深入解读了药品生产质量管理规范（GMP）等核心法规对生物反应器设计、制造与验证的强制性要求，为企业的全球化市场准入与合规运营提供了框架性指南。

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《广东省推动生物制造赋能制造业的若干措施》的战略指引与实践路径

2026-01-21

广东省 2026 年生物制造政策将生物反应器视为解决行业瓶颈的关键。政策支持研发、与国际标准接轨，以及由人工智能和物联网驱动的产业生态。生物医药、细胞治疗与生物基材料带动需求增长。企业应重视标准化、高增长领域及合规生产，推动行业技术升级与全球化布局。

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