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50L-1000L哺乳细胞反应器

50L-1000L哺乳细胞生物反应器是专为抗体、重组蛋白、病毒载体等生物制品规模化生产打造的GMP级核心设备。采用全316L不锈钢接触材质,配合高精度传感器与智能控制系统,可实现细胞培养过程中温度(±0.1℃)、pH(±0.05)、溶氧(±1%)等关键参数的稳定调控;系统内置无菌在位清洗(CIP)与在位灭菌(SIP)模块,全程避免交叉污染,满足Class C/D洁净区生产要求。

针对哺乳细胞的低剪切需求,配备专用的桨叶搅拌系统(如Marine桨),同时支持气体分布器、消泡装置等定制化组件,适配CHO、HEK293等细胞的高密度培养工艺(最高细胞密度可达1×10⁷ cells/mL)。模块化的设计支持与上下游纯化系统联动,可无缝接入2000L以上产线的放大生产,是生物制药企业从临床到商业化生产的可靠选择。

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Description

详细技术参数

分类 技术参数
基础规格 工作体积:50L-1000L
罐体材质:316L不锈钢(接触液)、304不锈钢(外壳) 
控制性能 温度控制:25-40℃(±0.1℃)
pH控制:6.0-8.0(±0.05)
溶氧控制:0-100% DO(±1%)
搅拌转速:50-300rpm(±5rpm) 
工艺功能 灭菌方式:SIP(121℃,30min)
清洗方式:CIP(自动程序)
工艺兼容:批次/流加/灌流
细胞类型:CHO、HEK293、杂交瘤等 
合规性 符合标准:cGMP、FDA 21 CFR Part 11、ISO 13485
文档支持:DQ/IQ/OQ/PQ验证文件 
辅助配置 接口类型: sanitary clamp(≥DN25)
安全保护:过压/过温/漏电报警 

技术亮点

  1. 高精度过程控制:采用进口传感器与PID算法,确保细胞培养环境的稳定性;
  2. 低剪切培养设计:专用桨叶+优化搅拌参数,降低细胞损伤,提升活率;
  3. 全封闭无菌体系:CIP/SIP全自动化,避免人工操作污染风险;
  4. 可追溯性系统:数据自动记录、存储(≥10年),满足法规审计要求;
  5. 灵活放大适配:同系列设备参数一致,支持从50L小试直接放大至1000L生产。

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